Dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux ne peuvent être commercialisés dans l'Espace économique européen que sous certaines conditions. La commercialisation de tels dispositifs est soumise à l'apposition d'un marquage CE. Ce marquage ne peut être apposé par le responsable de la mise sur le marché que sur les produits de classe I qui ne sont ni stériles ni équipés d'une fonction de mesure, après notification préalable auprès de l'autorité nationale. Pour tous les autres dispositifs, il faut faire appel à un organisme notifié (Notified Body = NB). Cet organisme est agréé par l'autorité nationale pour la certification des dispositifs médicaux.

La commercialisation de dispositifs médicaux n'est possible qu'en collaboration avec l'autorité et un organisme notifié. Les exigences à remplir sont fixées dans la directive sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745. En plus d'une documentation détaillée sur le produit, les procédures de contrôle du produit, d'évaluation clinique et de surveillance du marché doivent être définies et documentées par les fournisseurs. Ces processus sont contrôlés de manière approfondie par l'autorité ou la NB à l'occasion des surveillances exigées, avant qu'un certificat puisse être délivré et que le marquage CE puisse être apposé.