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Dispositifs médicaux
De nombreux défis attendent les fabricants de dispositifs médicaux. L'innovation et le progrès rapides caractérisent le marché. Dans ce contexte, les fabricants de dispositifs médicaux doivent tout particulièrement assumer leurs responsabilités afin de garantir le meilleur bénéfice possible pour les patients.
Le Swiss Safety Center certifie la management de la qualité des organisations selon la norme ISO 13485.
Dans le cadre de l'évaluation de la conformité, nous collaborons avec des organismes notifiés dans l'espace européen afin de répondre aux exigences accrues et en constante évolution.
Table des matières
Contact
Les dispositifs médicaux ne peuvent être commercialisés dans l'Espace économique européen que sous certaines conditions. La commercialisation de tels dispositifs est soumise à l'apposition d'un marquage CE. Ce marquage ne peut être apposé par le responsable de la mise sur le marché que sur les produits de classe I qui ne sont ni stériles ni équipés d'une fonction de mesure, après notification préalable auprès de l'autorité nationale. Pour tous les autres dispositifs, il faut faire appel à un organisme notifié (Notified Body = NB). Cet organisme est agréé par l'autorité nationale pour la certification des dispositifs médicaux.
La commercialisation de dispositifs médicaux n'est possible qu'en collaboration avec l'autorité et un organisme notifié. Les exigences à remplir sont fixées dans la directive sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745. En plus d'une documentation détaillée sur le produit, les procédures de contrôle du produit, d'évaluation clinique et de surveillance du marché doivent être définies et documentées par les fournisseurs. Ces processus sont contrôlés de manière approfondie par l'autorité ou la NB à l'occasion des surveillances exigées, avant qu'un certificat puisse être délivré et que le marquage CE puisse être apposé.
Utilité
Les fabricants / responsables de la mise sur le marché utilisent les compétences professionnelles de l'organisation de certification et acquièrent la base juridique pour commercialiser librement des dispositifs médicaux en Europe.
Valeur informative des certifications suisses sous l'accréditation en Suisse et à l'étranger
Actuellement, l'insécurité juridique concernant l'exportation de dispositifs médicaux vers l'EU selon l'ancien droit sous le MRA CH-EU est discutée. La reconnaissance par l'EU des certificats de dispositifs médicaux régis par l'ancien droit, qui bénéficient de délais de transition dans l'EU, est notamment concernée. Pour plus d'informations sur l'exportation de dispositifs médicaux sous l'ancien droit vers l'EU, nous vous renvoyons au SECO et à Swissmedic.
La validité des certifications suisses sous l'accréditation du SAS n'en est pas affectée. De tels documents de certification, par exemple pour les normes internationales ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 13485, ISO 22000, conservent leur validité actuelle en Suisse et à l'étranger.
Exigences
(EU) 2017/745 / ISO 13485:2016 / ISO 9001:2015 / ISO 14971:2019
Pour être autorisé à commercialiser un dispositif médical, il faut satisfaire aux exigences générales suivantes:
- Sécurité des patients, des utilisateurs et des personnes
- Réalisation de la sécurité intégrée et état de la technique reconnu
- Spécifications de performance et efficacité de la performance du produit
- Fiabilité du produit (sur toute sa durée de vie)
- Prise en compte des conditions de stockage et de transport
- Risques liés aux effets secondaires indésirables
Réseau
L'organisme de certification du Swiss Safety Center est membre de l'association SWISS MEDTECH.
L'organisme de certification du Swiss Safety Center participe aux comités de normalisation suivants :
INB/NK 0129 "Implants for surgery"
INB/NK 0155 "Dentistry"
INB/NK 0171 "Sterilizers and Sterilization"
INB/NK 2205 "Non-active medical devices"
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