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Dispositivi medici
I produttori di dispositivi medici devono affrontare un'ampia gamma di sfide. Il mercato è caratterizzato da innovazioni e progressi rapidi. I produttori di dispositivi medici devono adempiere alle loro responsabilità in misura particolarmente elevata, al fine di garantire il massimo beneficio possibile per i pazienti.
Lo Swiss Safety Center certifica la gestione della qualità delle organizzazioni in conformità alla norma ISO 13485.
Nell'ambito della valutazione della conformità, collaboriamo con gli organismi notificati dell'UE per soddisfare i requisiti sempre più numerosi e in costante evoluzione.
Indice
Contatto
I dispositivi medici possono essere immessi sul mercato dello Spazio economico europeo solo a determinate condizioni. La commercializzazione di tali prodotti richiede l'apposizione del marchio CE. Questo marchio può essere apposto dal distributore solo sui dispositivi di Classe I che non sono né sterili né dotati di funzione di misurazione, previa notifica all'autorità nazionale. Per tutti gli altri dispositivi, è necessario coinvolgere un organismo notificato (NB). Questo organismo notificato è autorizzato dall'autorità nazionale per la certificazione dei dispositivi medici.
La commercializzazione dei dispositivi medici è possibile solo in collaborazione con l'autorità e con un organismo notificato. I requisiti da soddisfare sono stabiliti dalla Direttiva sui dispositivi medici (UE) 2017/745. Oltre alla documentazione dettagliata sul prodotto, i fornitori devono definire e documentare le procedure per il test del prodotto, la valutazione clinica e la sorveglianza del mercato. Questi processi vengono accuratamente controllati dall'autorità o dall'NB durante il monitoraggio richiesto prima di poter rilasciare un certificato e apporre il marchio CE.
Benefici
I produttori/distributori si avvalgono della competenza tecnica dell'organizzazione di certificazione e sviluppano la base legale per commercializzare liberamente i dispositivi medici in Europa.
Validità delle certificazioni svizzere sotto accreditamento in Svizzera e all'estero
Attualmente si sta discutendo dell'incertezza giuridica relativa all'esportazione di dispositivi medici nell'UE in base alla precedente normativa dell'ARR CH-UE. Ciò riguarda, tra l'altro, il riconoscimento da parte dell'UE dei certificati per i dispositivi medici legacy che beneficiano dei periodi di transizione nell'UE. Per ulteriori informazioni sull'esportazione di dispositivi medici legacy nell'UE, contattare la SECO e Swissmedic.
La validità delle certificazioni svizzere sotto accreditamento SAS non ne risente. Tali documenti di certificazione, ad esempio per le norme internazionali ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 13485, ISO 22000, mantengono la loro validità attuale sia in Svizzera che all'estero.
Requisiti
(EU) 2017/745 / ISO 13485:2016 / ISO 9001:2015 / ISO 14971:2019
L'autorizzazione all'immissione in commercio di un dispositivo medico richiede il rispetto dei seguenti requisiti generali:
- Sicurezza del paziente, dell'utente e delle persone
- Realizzazione di una sicurezza integrata e di un riconosciuto stato dell'arte
- Dati sulle prestazioni e sull'efficacia del prodotto
- Affidabilità del prodotto (per tutta la sua vita utile)
- Considerazione delle condizioni di stoccaggio e trasporto
- Rischi di effetti collaterali indesiderati
Rete
L'organismo di certificazione del Centro Svizzero per la Sicurezza è membro dell'associazione SWISS MEDTECH.
L'organismo di certificazione del Centro Svizzero per la Sicurezza è coinvolto nei seguenti comitati di standardizzazione:
INB/NK 0129 "Implants for surgery"
INB/NK 0155 "Dentistry"
INB/NK 0171 "Sterilizers and Sterilization"
INB/NK 2205 "Non-active medical devices"
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