Apparati medicali

I dispositivi medicali possono essere immessi sul mercato economico europeo solo a determinate condizioni. La commercializzazione di tali prodotti richiede l'apposizione del marchio CE. Questo marchio può essere apposto dal distributore solo sui dispositivi di Classe I che non sono né sterili né dotati di funzione di misurazione, previa notifica all'autorità nazionale. Per tutti gli altri dispositivi, è necessario coinvolgere un organismo notificato (NB). Questo organismo notificato è autorizzato dall'autorità nazionale per la certificazione dei dispositivi medicali.

La commercializzazione dei dispositivi medicali è possibile solo in collaborazione con l'autorità e con un organismo notificato. I requisiti da soddisfare sono stabiliti dalla Direttiva sui dispositivi medicali (UE) 2017/745. Oltre alla documentazione dettagliata sul prodotto, i fornitori devono definire e documentare le procedure per il test del prodotto, la valutazione clinica e la sorveglianza del mercato. Questi processi vengono accuratamente controllati dall'autorità o dall'NB durante il monitoraggio richiesto prima di poter rilasciare un certificato e apporre il marchio CE.