ISO 13485 - Produttore di dispositivi medicali
La norma ISO 13485 specifica i requisiti di un sistema di gestione della qualità che può essere applicato da un'organizzazione per la progettazione e lo sviluppo, la produzione e l'installazione e la manutenzione dei dispositivi medicali.
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ISO 13485 - Produttore di dispositivi medicali
La norma ISO 13485 specifica i requisiti di un sistema di gestione della qualità che può essere applicato da un'organizzazione per la progettazione e lo sviluppo, la produzione e l'installazione e la manutenzione dei dispositivi medicali.
Sintesi
Lo standard si rivolge alle organizzazioni che devono conformarsi a una delle direttive europee sui dispositivi medicali (90/385/CEE, 93/42/CEE, nuova (UE) 2017/745 e 98/79/CE, nuova (UE) 2017/746) per apporre il marchio CE sui loro prodotti e ad altre parti coinvolte nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di dispositivi medicali.
Per i produttori di dispositivi medicali, la norma ISO 13485 è quindi l'aggiunta necessaria al loro sistema di gestione conforme alla norma ISO 9001.
Per i produttori di dispositivi medici, la norma ISO 13485 è quindi l'aggiunta necessaria al loro sistema di gestione conforme alla norma ISO 9001.
Va notato che i requisiti per il sistema di gestione della qualità specificati in questo standard internazionale si applicano in aggiunta ai requisiti tecnici per i prodotti.