ISO 13485 - Fabricants de dispositifs médicaux
La norme ISO 13485 établit des exigences pour un système de management de la qualité qui peut être appliqué par une organisation pour la conception et le développement, la production et l'installation ainsi que la maintenance de dispositifs médicaux.
ISO 13485 - Fabricants de dispositifs médicaux
La norme ISO 13485 établit des exigences pour un système de management de la qualité qui peut être appliqué par une organisation pour la conception et le développement, la production et l'installation ainsi que la maintenance de dispositifs médicaux.
Résumé
La norme s'adresse aux organismes qui doivent se conformer à l'une des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux (90/385/EWG, 93/42/EWG, nouveau (EU) 2017/745 et 98/79/EG, nouveau (EU) 2017/746) pour pouvoir apposer la marque CE sur leurs produits, ainsi qu'aux autres parties impliquées dans le développement, la fabrication et la commercialisation des dispositifs médicaux.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, ISO 13485 constitue donc le complément nécessaire de leur système de management selon ISO 9001.
Il convient de noter que les exigences relatives au système de management de la qualité définies dans cette norme internationale s'appliquent en plus des exigences techniques relatives aux produits.
Développement
ISO 13485:2003
Cette norme a été élaborée sur la base de la norme ISO 9001:2000, mais les exigences relatives à la "satisfaction du client" et à "l'amélioration continue" ont notamment été modifiées. C'est pourquoi la conformité à ISO 13485:2003 ne signifie pas toujours la conformité à ISO 9001:2008, bien que ISO 13485:2003 ait la même structure qu'ISO 9001:2008 et que les exigences soient en grande partie identiques dans les deux normes.
ISO 13485:2003/AC:2007
Le corrigendum ISO 13485:2003/AC:2007 concerne la suppression des références (dans la préface) à la norme EN 46003, qui n'est plus en vigueur et a été retirée. Aucune modification n'a été apportée aux exigences fondamentales de la norme ISO 13485:2003.
EN ISO 13485:2012
Cette version européenne de la norme ne contient aucun changement dans les exigences, seules des modifications ont été apportées à l'avant-propos et aux annexes ZA, ZB et ZC.
ISO 13485:2016
Cette nouvelle version de la norme a été publiée le 25.02.2016.
La période de transition est de 3 ans et se termine le 24.02.2019. D'ici là, tous les utilisateurs doivent avoir effectué la conversion pour disposer d'un certificat valable.
Utilité
ISO 13485 s'adresse aux fabricants, distributeurs et préparateurs de dispositifs médicaux et peut être utilisée pour examiner la capacité d'une organisation à répondre aux exigences réglementaires qui se rapportent au produit. La norme s'applique en plus des exigences techniques relatives à un dispositif médical.
Valeur informative des certifications suisses sous l'accréditation en Suisse et à l'étranger
Actuellement, l'insécurité juridique concernant l'exportation de dispositifs médicaux vers l'EU selon l'ancien droit sous l'ARM CH-EU est discutée. La reconnaissance par l'UE des certificats de dispositifs médicaux régis par l'ancien droit, qui bénéficient de délais de transition dans l'UE, est notamment concernée. Pour plus d'informations sur l'exportation de dispositifs médicaux sous l'ancien droit vers l'UE, nous vous renvoyons au SECO et à Swissmedic.
La validité des certifications suisses sous l'accréditation du SAS n'en est pas affectée. De tels documents de certification, par exemple pour les normes internationales ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 13485, ISO 22000, conservent leur validité actuelle en Suisse et à l'étranger.