ISO 13485 - Fabricants de dispositifs médicaux
La norme ISO 13485 établit des exigences pour un système de management de la qualité qui peut être appliqué par une organisation pour la conception et le développement, la production et l'installation ainsi que la maintenance de dispositifs médicaux.
ISO 13485 - Fabricants de dispositifs médicaux
La norme ISO 13485 établit des exigences pour un système de management de la qualité qui peut être appliqué par une organisation pour la conception et le développement, la production et l'installation ainsi que la maintenance de dispositifs médicaux.
Résumé
La norme s'adresse aux organismes qui doivent se conformer à l'une des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux (90/385/EWG, 93/42/EWG, nouveau (EU) 2017/745 et 98/79/EG, nouveau (EU) 2017/746) pour pouvoir apposer la marque CE sur leurs produits, ainsi qu'aux autres parties impliquées dans le développement, la fabrication et la commercialisation des dispositifs médicaux.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, ISO 13485 constitue donc le complément nécessaire de leur système de management selon ISO 9001.
Il convient de noter que les exigences relatives au système de management de la qualité définies dans cette norme internationale s'appliquent en plus des exigences techniques relatives aux produits.