Zusammenfassung

Über ISO 13485

ISO 13485 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich Medizinprodukte. Sie richtet sich an Organisationen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, installieren, warten, aufbereiten, vertreiben oder qualitätsrelevante Dienstleistungen für Medizinprodukte erbringen. Dazu gehören Hersteller, Zulieferer, Lohn- und Auftragsfertiger, Händler, Dienstleister, Aufbereiter und weitere Wirtschaftsakteure im regulierten Medizinprodukteumfeld.

Eine ISO 13485 Zertifizierung Schweiz zeigt, dass ein Unternehmen sein Qualitätsmanagement für Medizinprodukte strukturiert aufgebaut hat und regulatorische Anforderungen in seine Prozesse einbindet. Für Kunden, OEMs, Behörden, Geschäftspartner und internationale Märkte ist das ein wichtiger Nachweis für Qualität, Prozesssicherheit und regulatorische Reife.

Im Mittelpunkt stehen Produktsicherheit, Risikomanagement, dokumentierte Prozesse, Rückverfolgbarkeit, Lieferantensteuerung, Reklamationsbearbeitung, Korrekturmassnahmen und die Kontrolle qualitätsrelevanter Tätigkeiten über den gesamten Produktlebenszyklus.

Wichtig ist: Eine ISO 13485 Zertifizierung ersetzt keine Produktzulassung, keine CE-Kennzeichnung und keine Konformitätsbewertung nach geltendem Medizinprodukterecht. Die Anforderungen der Norm gelten zusätzlich zu den technischen und regulatorischen Anforderungen an das jeweilige Medizinprodukt. Für den europäischen Markt bleiben insbesondere die Anforderungen der EU MDR 2017/745 und der EU IVDR 2017/746 massgebend.

Welches Problem löst ISO 13485?

Bei Medizinprodukten reicht ein allgemein beschriebenes Qualitätsmanagement nicht aus. Fehler in Entwicklung, Herstellung, Software, Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung oder Lieferantensteuerung können direkte Auswirkungen auf Patientinnen, Patienten, Anwenderinnen, Anwender und Dritte haben.

Viele Unternehmen im Medizinproduktebereich arbeiten mit komplexen Abläufen. Entwicklung, Beschaffung, Produktion, Lagerung, Transport, Installation, Wartung, Reklamationen, Vigilanz, Aufbereitung und externe Dienstleister müssen sauber gesteuert werden.

ISO 13485 gibt diesen Abläufen einen prüfbaren Rahmen. Die Norm unterstützt Organisationen dabei, qualitätsrelevante Prozesse zu dokumentieren, Risiken zu berücksichtigen, Lieferanten zu steuern, Abweichungen zu bearbeiten und regulatorische Anforderungen in das Managementsystem einzubinden.

Wichtig bleibt die klare Abgrenzung zu MDR und IVDR. ISO 13485 unterstützt ein regulatorisch ausgerichtetes Qualitätsmanagementsystem, deckt aber nicht automatisch alle Detailanforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnungen ab. Technische Dokumentation, klinische Bewertung, Leistungsbewertung, UDI, PMS, Vigilanz, PRRC oder Konformitätsbewertung müssen je nach Produkt und Zielmarkt separat betrachtet werden.

Vorteile für den Kunden

Eine ISO 13485 Zertifizierung stärkt das Vertrauen im MedTech-Markt. Kunden, OEMs, Behörden, Benannte Stellen, Vertriebspartner und weitere Anspruchsgruppen sehen, dass qualitätsrelevante Prozesse nach einem anerkannten Standard geführt und extern geprüft werden.

Für Hersteller schafft ISO 13485 klare Strukturen in Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Freigabe, Lieferantenmanagement, Reklamationen, Änderungen und Korrekturmassnahmen. Dadurch werden Nachweise besser auditierbar und regulatorische Anforderungen lassen sich gezielter in den Alltag übertragen.

Auch für Zulieferer und Dienstleister ist ISO 13485 relevant. Viele Medizinproduktehersteller erwarten von ihren Partnern ein nachvollziehbares Qualitätsmanagementsystem, besonders wenn Komponenten, Software, Verpackung, Sterilisation, Wartung oder andere kritische Dienstleistungen betroffen sind. Eine Zertifizierung kann deshalb bei Lieferantenbewertungen, Ausschreibungen und Geschäftsbeziehungen ein strategischer Vorteil sein.

Für international tätige Unternehmen kann ISO 13485 den Zugang zu Kundenanforderungen und Märkten unterstützen. Die Norm ist weltweit bekannt und wird häufig als Nachweis eines strukturierten Qualitätsmanagementsystems im Medizinproduktebereich verlangt oder erwartet. Sie ersetzt jedoch nicht die regulatorischen Anforderungen des jeweiligen Zielmarktes.

Ablauf der Zertifizierung

Der Weg zur ISO 13485 Zertifizierung beginnt mit dem Geltungsbereich. Dabei wird geklärt, welche Rolle die Organisation im regulatorischen Kontext hat – zum Beispiel Hersteller, Inverkehrbringer, Zulieferer, Lohn- oder Auftragsfertiger, Händler, Dienstleister oder Aufbereiter.

Anschliessend werden Produkte, Produktgruppen, Dienstleistungen, Standorte und Prozesse betrachtet. Wichtig sind insbesondere Produktklassifizierung, regulatorischer Rahmen, sterile Produkte, Softwareanteile, Design und Entwicklung, validierungspflichtige Prozesse, Unterauftragnehmer und ausgelagerte Tätigkeiten.

Danach wird beurteilt, ob das Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der ISO 13485 abbildet und wirksam angewendet wird. Im Audit wird nicht nur geprüft, ob Prozesse beschrieben sind. Entscheidend ist, ob sie im Unternehmen gelebt werden und ob Nachweise nachvollziehbar vorhanden sind.

Nach erfolgreicher Prüfung erhält die Organisation das ISO 13485 Zertifikat. Danach wird das Qualitätsmanagementsystem regelmässig überwacht und weiterentwickelt, damit Anforderungen dauerhaft erfüllt und Änderungen an Produkten, Prozessen oder regulatorischen Vorgaben berücksichtigt werden.

Was Sie wissen müssen

ISO 13485 ist keine allgemeine Qualitätsnorm mit Medizinproduktebezug, sondern eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme im Medizinproduktebereich mit regulatorischem Zweck. Die aktuelle Ausgabe ISO 13485:2016 wurde am 25.02.2016 veröffentlicht. Die frühere Übergangsfrist zur Umstellung endete am 24.02.2019.

Die Norm wurde historisch aus ISO-9001-Strukturen weiterentwickelt, ist aber nicht mit ISO 9001 gleichzusetzen. ISO 13485 legt den Schwerpunkt stärker auf regulatorische Anforderungen, Produktsicherheit, Risikobetrachtung, dokumentierte Nachweise und die Steuerung qualitätsrelevanter Prozesse.

Eine ISO-13485-Zertifizierung unterstützt die Nachweisführung, ersetzt aber keine technische Dokumentation nach MDR oder IVDR, keine klinische Bewertung, keine Leistungsbewertung, keine CE-Kennzeichnung und keine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle, sofern diese erforderlich ist.

Für Organisationen im Medizinproduktebereich ist der Geltungsbereich besonders wichtig. Ob Design und Entwicklung eingeschlossen sind, ob sterile Produkte betroffen sind, ob Software enthalten ist oder ob kritische Prozesse ausgelagert werden, hat direkten Einfluss auf die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems.

Aussagekraft schweizerischer Zertifizierungen unter Akkreditierung

Aktuell wird die Rechtsunsicherheit betreffend den Export von Medizinprodukten nach bisherigem Recht unter dem MRA CH-EU in die EU diskutiert. Betroffen ist dabei unter anderem die Anerkennung der Zertifikate von altrechtlichen Medizinprodukten durch die EU, die von den Übergangsfristen in der EU profitieren. Für weitere Informationen zum Export von altrechtlichen Medizinprodukten in die EU verweisen wir an das SECO und die Swissmedic.

Die Aussagekraft schweizerischer Zertifizierungen unter der Akkreditierung der SAS ist davon nicht tangiert. Solche Zertifizierungsdokumente beispielsweise zu den internationalen Normen ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 13485 und ISO 22000 behalten im Inland wie im Ausland ihre aktuelle Aussagekraft.

Dieser Hinweis ist wichtig, weil ISO-13485-Zertifikate und produktbezogene regulatorische Nachweise nicht vermischt werden dürfen. Die Aussagekraft eines akkreditierten Managementsystemzertifikats bleibt bestehen. Gleichzeitig müssen Unternehmen weiterhin prüfen, welche Anforderungen für Export, CE-Kennzeichnung, Inverkehrbringen oder Anerkennung bestimmter Produktnachweise im jeweiligen Zielmarkt gelten.

Warum mit Swiss Safety Center?

Bei Medizinprodukten zählt nicht nur, ob ein Qualitätsmanagementsystem beschrieben ist. Entscheidend ist, ob Prozesse, Verantwortlichkeiten, Nachweise und regulatorische Anforderungen im Unternehmen tatsächlich funktionieren.

Swiss Safety Center prüft Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 unabhängig und nachvollziehbar. Im Audit werden Dokumente, Prozesse und deren Anwendung betrachtet – zum Beispiel in Entwicklung, Herstellung, Dienstleistung, Lieferantensteuerung, Reklamationsbearbeitung, Korrekturmassnahmen und weiteren relevanten Bereichen.

Gerade bei ISO 13485 ist eine saubere Klärung des Geltungsbereichs entscheidend. Produktarten, Klassifizierung, regulatorische Rolle, ausgelagerte Prozesse, Software, Sterilität, Aufbereitung oder Wartung können die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem wesentlich beeinflussen.

Durch die Zertifizierung erhalten Unternehmen einen nachvollziehbaren Nachweis, dass ihr Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 beurteilt wurde. Das stärkt das Vertrauen gegenüber Kunden, OEMs, Behörden, Geschäftspartnern und weiteren Anspruchsgruppen im MedTech-Markt.

FAQ

Was ist ISO 13485?

ISO 13485 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich Medizinprodukte. Sie beschreibt Anforderungen, mit denen Organisationen Qualität, Produktsicherheit und regulatorische Anforderungen systematisch steuern können.

Für welche Unternehmen eignet sich ISO 13485?

ISO 13485 eignet sich für Organisationen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, installieren, warten, vertreiben, aufbereiten oder Dienstleistungen für Medizinprodukte erbringen. Dazu gehören auch Zulieferer, Lohn- und Auftragsfertiger sowie Dienstleister, sofern ihre Tätigkeiten für Medizinprodukte relevant sind.

Ist ISO 13485 nur für Hersteller von Medizinprodukten relevant?

Nein. Die Norm ist besonders wichtig für Hersteller, kann aber auch für Zulieferer, Händler, Dienstleister, Aufbereiter, Sterilisationsdienstleister, Wartungsdienstleister oder Organisationen relevant sein, die Komponenten, Software oder qualitätsrelevante Dienstleistungen für Medizinprodukte bereitstellen.

Ist ISO 13485 für Zulieferer wichtig?

Ja. Zulieferer können mit ISO 13485 nachweisen, dass ihre qualitätsrelevanten Prozesse nach einem anerkannten Standard gesteuert werden. Das ist besonders wichtig, wenn Komponenten, Unterbaugruppen, Software, sterile Produkte, Verpackung, Wartung oder andere kritische Dienstleistungen geliefert werden.

Ersetzt ISO 13485 die CE-Kennzeichnung?

Nein. Eine ISO-13485-Zertifizierung ersetzt keine CE-Kennzeichnung und keine Konformitätsbewertung nach geltendem Medizinprodukterecht. Sie unterstützt das Qualitätsmanagementsystem, entbindet aber nicht von den Anforderungen der EU MDR, EU IVDR oder nationaler Vorschriften.

Welche Rolle spielt ISO 13485 im Zusammenhang mit MDR und IVDR?

ISO 13485 unterstützt ein regulatorisch ausgerichtetes Qualitätsmanagementsystem. MDR und IVDR enthalten jedoch zusätzliche und produktspezifische Anforderungen, etwa an technische Dokumentation, klinische Bewertung, Leistungsbewertung, UDI, PMS, Vigilanz und Konformitätsbewertung. Diese Anforderungen müssen separat berücksichtigt werden.

Ist ISO 13485 mit ISO 9001 vergleichbar?

ISO 13485 basiert auf Grundsätzen eines Qualitätsmanagementsystems, ist aber speziell für Medizinprodukte und regulatorische Zwecke entwickelt. Konformität mit ISO 13485 bedeutet nicht automatisch Konformität mit ISO 9001.

Welche Prozesse werden bei ISO 13485 besonders betrachtet?

Je nach Organisation werden unter anderem Entwicklung, Herstellung, Beschaffung, Lieferantensteuerung, Produktion, Prozessvalidierung, Sterilisation, Software, Verpackung, Lagerung, Installation, Wartung, Reklamationen, Rückverfolgbarkeit, Korrekturmassnahmen und regulatorische Anforderungen betrachtet.

Welche Rolle spielt Software bei ISO 13485?

Software kann relevant sein, wenn sie Bestandteil eines Medizinprodukts ist, für ein Medizinprodukt entwickelt wird oder qualitätsrelevante Prozesse unterstützt. In solchen Fällen müssen Entwicklung, Validierung, Änderungen, Risiken und Verantwortlichkeiten nachvollziehbar geregelt sein.

Was bedeutet der Geltungsbereich bei ISO 13485?

Der Geltungsbereich beschreibt, welche Standorte, Tätigkeiten, Produkte, Dienstleistungen und Prozesse durch das Qualitätsmanagementsystem abgedeckt sind. Bei ISO 13485 ist diese Abgrenzung besonders wichtig, weil regulatorische Rolle, Produktklassifizierung, Software, Sterilität, Design und Entwicklung sowie ausgelagerte Prozesse die Anforderungen beeinflussen können.

Kann Design und Entwicklung ausgeschlossen werden?

Ein Ausschluss von Design und Entwicklung ist nur möglich, wenn er für die Organisation und den regulatorischen Rahmen begründbar und zulässig ist. Ob ein Ausschluss möglich ist, hängt vom Geltungsbereich, von den Produkten, der Rolle der Organisation und den anwendbaren gesetzlichen Anforderungen ab.

Unterstützt ISO 13485 das Risikomanagement?

Ja. ISO 13485 legt einen starken Fokus auf risikobasierte Betrachtungen und die Steuerung qualitätsrelevanter Prozesse. Für das produktspezifische Risikomanagement sind zusätzlich die jeweils anwendbaren regulatorischen und normativen Anforderungen zu berücksichtigen.

Welche Bedeutung hat die technische Dokumentation?

Die technische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte. ISO 13485 fordert eine Medizinprodukteakte, diese ist jedoch nicht automatisch deckungsgleich mit der technischen Dokumentation nach EU MDR oder EU IVDR.

Was bringt eine ISO 13485 Zertifizierung?

Eine ISO 13485 Zertifizierung zeigt, dass das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation nach einem international anerkannten Standard für Medizinprodukte geprüft wurde. Sie stärkt das Vertrauen bei Kunden, Behörden, OEMs und Geschäftspartnern und unterstützt die strukturierte Umsetzung regulatorischer Anforderungen.

Unterstützt ISO 13485 den internationalen Marktzugang?

ISO 13485 ist weltweit bekannt und wird in vielen Märkten als Nachweis für ein Qualitätsmanagementsystem im Medizinproduktebereich genutzt. Sie kann Marktzugang und Kundenanforderungen unterstützen, ersetzt aber nicht die jeweils geltenden regulatorischen Anforderungen des Zielmarktes.

Kann ISO 13485 mit anderen Normen kombiniert werden?

Ja. ISO 13485 kann mit anderen Managementsystemen oder regulatorisch relevanten Anforderungen kombiniert werden, sofern Umfang, Prozesse und Verantwortlichkeiten sauber abgegrenzt sind. In der Praxis können Schnittstellen zu Informationssicherheit, Softwareentwicklung, Cybersecurity, Risikomanagement oder weiteren Managementsystemen relevant sein.

Wie läuft eine ISO 13485 Zertifizierung ab?

Zuerst wird der Geltungsbereich geklärt. Danach werden Produkte, Produktgruppen, regulatorische Rolle, Prozesse, Standorte und relevante ausgelagerte Tätigkeiten betrachtet. Im Audit wird geprüft, ob das Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der ISO 13485 erfüllt und wirksam angewendet wird.

Wie lange ist ein ISO 13485 Zertifikat gültig?

Ein Managementsystemzertifikat wird üblicherweise in einem Zertifizierungszyklus mit regelmässigen Überprüfungen geführt. Die konkrete Gültigkeit und die Überwachungsintervalle richten sich nach dem jeweiligen Zertifizierungsprogramm und den geltenden Vorgaben der Zertifizierungsstelle.

Warum ist eine unabhängige Zertifizierung bei Medizinprodukten besonders wichtig?

Bei Medizinprodukten haben Qualität, Sicherheit und regulatorische Konformität eine besonders hohe Bedeutung. Eine unabhängige Zertifizierung schafft einen nachvollziehbaren Nachweis, dass das Qualitätsmanagementsystem extern geprüft wurde und die Anforderungen der ISO 13485 erfüllt.