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Medizinprodukte dürfen im Europäischen Wirtschaftsraum nur unter gewissen Voraussetzungen in Verkehr gebracht werden. Die Vermarktung solcher Produkte setzt eine CE-Kennzeichnung voraus. Dieses Kennzeichen darf durch den Inverkehrbringer nur bei Klasse I Produkten, die weder steril angeboten, noch mit Messfunktion ausgerüstet sind, nach vorgängiger Anmeldung bei der nationalen Behörde, angebracht werden. Bei allen andern Produkten ist eine Benannte Stelle (Notified Body = NB) beizuziehen. Diese NB ist durch die Nationale Behörde für die Zertifizierung von Medizinprodukten zugelassen.

Die Vermarktung von Medizinprodukten, ist nur in Zusammenarbeit mit der Behörde und einer Benannten Stelle möglich. Die zu erfüllenden Anforderungen sind in der Medizinprodukte-Richtlinie (EU) 2017/745 festgehalten. Neben einer ausführlichen Produktdokumentation sind durch die Anbieter die Vorgehensweisen zu Produktprüfungen, zur klinischen Bewertung und zur Marktüberwachung festzulegen und zu dokumentieren. Diese Prozesse werden anlässlich der geforderten Überwachungen durch die Behörde oder die NB grundlegend geprüft, bevor ein Zertifikat ausgestellt und das CE-Kennzeichen angebracht werden kann.

Nutzen

Hersteller / Inverkehrbringer nutzen die fachlichen Kompetenzen der Zertifizierungsorganisation und erarbeiten sich die rechtliche Basis, Medizinprodukte innerhalb Europa frei zu vermarkten.

 

Aussagekraft schweizerischer Zertifizierungen unter der Akkreditierung im In- und Ausland

SAS, 18.06.2021

Aktuell wird die Sie Rechtsunsicherheit betreffend den Export von Medizinprodukten nach bisherigem Recht unter dem MRA CH-EU in die EU diskutiert. Betroffen ist dabei unter anderem die Anerkennung der Zertifikate von altrechtlichen Medizinprodukten durch die EU, die von den Übergangsfristen in der EU profitieren. Für weitere Informationen zum Export von altrechtlichen Medizinprodukten in die EU verweisen wir an das SECO und die Swissmedic.

Die Aussagekraft schweizerischer Zertifizierungen unter der Akkreditierung der SAS ist davon nicht tangiert. Solche Zertifizierungsdokumente bspw. zu den internationalen Normen ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 13485, ISO 22000 behalten im Inland wie im Ausland ihre aktuelle Aussagekraft.

Anforderungen

(EU) 2017/745 / ISO 13485:2016 / ISO 9001:2015 / ISO 14971:2019

 

Die Berechtigung zur Vermarktung eines Medizinproduktes setzt die Erfüllung  folgender allgemeinen Anforderungen voraus:

  1. Patienten-, Anwender- und Personensicherheit
  2. Realisierung der integrierten Sicherheit und anerkannter Stand der Technik
  3. Leistungsangaben und Leistungseffektivität des Produktes
  4.  Zuverlässigkeit der Produktes (über seine gesamte Lebensdauer)
  5. Berücksichtigung von Lagerungs- und Transportbedingungen
  6. Risiken aus unerwünschten Nebenwirkungen

Netzwerk

Die Zertifizierungsstelle des Swiss Safety Centers ist Mitglied des Vereins SWISS MEDTECH.

Die Zertifizierungsstelle des Swiss Safety Centers arbeitet in den folgenden Normengremien mit:

INB/NK 0129 "Implants for surgery"

INB/NK 0155 "Dentistry"

INB/NK 0171 "Sterilizers and Sterilization"

INB/NK 2205 "Non-active medical devices"

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