Medizinprodukte

Typische Dynamiken und Herausforderungen der Branche

Die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten gehört zu den anspruchsvollsten Bereichen überhaupt. Patienten, Anwender und Gesundheitseinrichtungen verlassen sich darauf, dass Produkte sicher funktionieren und den geforderten Qualitätsstandards entsprechen. Gleichzeitig steigen die regulatorischen Anforderungen. Unternehmen müssen nachweisen können, dass ihre Produkte über den gesamten Lebenszyklus hinweg sicher, wirksam und normkonform sind.

Für die Vermarktung von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ist grundsätzlich eine CE-Kennzeichnung erforderlich. Während bestimmte Produkte der Klasse I durch den Hersteller selbst in Verkehr gebracht werden können, ist für die meisten Medizinprodukte die Einbindung einer Benannten Stelle (Notified Body) notwendig. Die Anforderungen sind in der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 festgelegt und umfassen unter anderem eine umfassende Produktdokumentation, klinische Bewertungen, Produktprüfungen sowie Verfahren zur Marktüberwachung.

Die Vermarktung von Medizinprodukten erfolgt daher in enger Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden und Benannten Stellen. Im Rahmen von Audits und Überwachungen werden die Prozesse und Nachweise systematisch geprüft, bevor Zertifikate ausgestellt und die Voraussetzungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt werden können. Klare Strukturen, nachvollziehbare Prozesse und ein wirksames Managementsystem bilden dabei die Grundlage für nachhaltigen Markterfolg und regulatorische Konformität.

Warum Standards in der Branche eine Rolle spielen

Im Bereich Medizinprodukte geht es um Vertrauen. Ärzte, Patienten, Gesundheitseinrichtungen und Behörden müssen sich darauf verlassen können, dass Produkte den Anforderungen entsprechen und zuverlässig funktionieren.

Anerkannte Standards unterstützen Unternehmen dabei, Qualität systematisch zu steuern und regulatorische Anforderungen nachvollziehbar umzusetzen. Sie helfen, Risiken zu bewerten, Abläufe klar zu strukturieren und Verbesserungen kontinuierlich voranzutreiben.

Eine Zertifizierung macht sichtbar, dass Qualität nicht erst am Ende geprüft wird, sondern während der gesamten Entwicklung, Herstellung und Betreuung von Produkten aktiv gesteuert wird.

Für Kunden, Geschäftspartner und Behörden entsteht dadurch zusätzliche Sicherheit und ein nachvollziehbarer Nachweis über die Leistungsfähigkeit des Unternehmens.

Hersteller und Inverkehrbringer nutzen zudem die fachlichen Kompetenzen einer Zertifizierungsorganisation und schaffen die Voraussetzungen, ihre Medizinprodukte rechtskonform in den Markt zu bringen. Zertifizierungen unterstützen Unternehmen dabei, regulatorische Anforderungen effizient umzusetzen und ihre Prozesse nach anerkannten Standards auszurichten.

Aussagekraft schweizerischer Zertifizierungen unter Akkreditierung im In- und Ausland

SAS, 18.06.2021

Aktuell wird die Sie Rechtsunsicherheit betreffend den Export von Medizinprodukten nach bisherigem Recht unter dem MRA CH-EU in die EU diskutiert. Betroffen ist dabei unter anderem die Anerkennung der Zertifikate von altrechtlichen Medizinprodukten durch die EU, die von den Übergangsfristen in der EU profitieren. Für weitere Informationen zum Export von altrechtlichen Medizinprodukten in die EU verweisen wir an das SECO und die Swissmedic. 
Die Aussagekraft schweizerischer Zertifizierungen unter der Akkreditierung der SAS ist davon nicht tangiert. Solche Zertifizierungsdokumente bspw. zu den internationalen Normen ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 13485, ISO 22000 behalten im Inland wie im Ausland ihre aktuelle Aussagekraft.

Relevante Lösungen: ISO-Normen als Antwort auf Herausforderungen

Vertrauen und Spezialisierung

Unternehmen im Bereich Medizinprodukte stehen vor hohen Anforderungen an Qualität, Dokumentation und Risikomanagement. Entsprechend wichtig ist die Wahl des passenden Standards.

ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

ISO 13485 ist die zentrale Norm für Unternehmen im Medizinproduktebereich. Sie unterstützt Organisationen dabei, regulatorische Anforderungen umzusetzen und die Qualität ihrer Produkte über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sicherzustellen.

Die Berechtigung zur Vermarktung eines Medizinproduktes setzt die Erfüllung folgender allgemeinen Anforderungen voraus:

1. Patienten-, Anwender- und Personensicherheit
2. Realisierung der integrierten Sicherheit und Berücksichtigung des anerkannten Stands der Technik
3. Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit des Produktes
4. Zuverlässigkeit des Produktes über seinen gesamten Lebenszyklus
5. Berücksichtigung von Lagerungs- und Transportbedingungen
6. Bewertung und Kontrolle von Risiken durch unerwünschte Nebenwirkungen

ISO 13485 unterstützt Unternehmen dabei, diese Anforderungen systematisch in ihre Prozesse zu integrieren und die Konformität ihrer Medizinprodukte nachvollziehbar nachzuweisen.

ISO 9001 – Qualitätsmanagement

ISO 9001 schafft eine solide Grundlage für strukturierte Prozesse und kontinuierliche Verbesserung. Viele Unternehmen nutzen die Norm ergänzend, um Qualitätsanforderungen systematisch im gesamten Unternehmen zu verankern.

ISO/IEC 27001 – Informationssicherheit

Digitale Medizinprodukte, Softwarelösungen und sensible Gesundheitsdaten gewinnen zunehmend an Bedeutung. ISO/IEC 27001 unterstützt Unternehmen dabei, Informationen zuverlässig zu schützen und Sicherheitsrisiken aktiv zu steuern.

ISO 14001 – Umweltmanagement

Nachhaltigkeit und verantwortungsvoller Ressourceneinsatz werden auch im Gesundheitsbereich wichtiger. ISO 14001 hilft Unternehmen dabei, Umweltaspekte systematisch zu berücksichtigen und Verbesserungen umzusetzen.

Welche Zertifizierung sinnvoll ist, hängt vom Produktportfolio, den Märkten und den regulatorischen Anforderungen des Unternehmens ab.

Typischer Weg eines Unternehmens in dieser Branche

Viele Unternehmen verfügen bereits über hohe Qualitätsstandards und etablierte Prozesse. Eine Zertifizierung hilft dabei, diese Strukturen sichtbar zu machen und gezielt weiterzuentwickeln.

Zu Beginn wird analysiert, welche Anforderungen für das Unternehmen relevant sind und welche Normen den grössten Nutzen bieten. Anschliessend werden bestehende Prozesse betrachtet und mit den Anforderungen der gewählten Zertifizierung abgeglichen.

Nach der Weiterentwicklung des Managementsystems erfolgt eine interne Überprüfung. Im Zertifizierungsaudit wird anschliessend beurteilt, ob die Anforderungen wirksam umgesetzt werden.

Das Ziel besteht darin, Qualität und Produktsicherheit nachhaltig zu stärken und die Organisation langfristig auf regulatorische Anforderungen vorzubereiten.

Wie wir diese Branche begleiten

Wir begleiten Unternehmen aus dem Bereich Medizinprodukte mit einem unabhängigen und praxisnahen Zertifizierungsprozess.

Dabei betrachten wir nicht nur Dokumentationen, sondern auch die tatsächliche Umsetzung im Unternehmen. Im Mittelpunkt steht die Frage, wie Qualität sichergestellt wird und wie Anforderungen im Alltag gelebt werden.

Unsere Auditorinnen und Auditoren verfügen über Erfahrung mit Managementsystemen und kennen die hohen Anforderungen im regulierten Umfeld der Medizinproduktebranche.

So entsteht eine Zertifizierung, die Vertrauen schafft und gleichzeitig die Weiterentwicklung von Qualität, Sicherheit und Compliance unterstützt.

FAQ (Branchenbezogen)

Welche ISO-Zertifizierung ist für Unternehmen im Medizinproduktebereich besonders relevant?

Für Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen oder vertreiben, ist ISO 13485 die zentrale ISO-Zertifizierung. Die Norm wurde speziell für die Anforderungen der Medizinproduktebranche entwickelt und unterstützt Unternehmen dabei, regulatorische Vorgaben, Qualitätsanforderungen und Risikomanagement systematisch in ihre Prozesse zu integrieren.

Warum ist ISO 13485 für Medizinproduktehersteller so wichtig?

Medizinprodukte müssen sicher, wirksam und nachvollziehbar hergestellt werden. ISO 13485 unterstützt Unternehmen dabei, die Qualität ihrer Produkte über den gesamten Lebenszyklus hinweg sicherzustellen. Gleichzeitig hilft die Norm, regulatorische Anforderungen effizient umzusetzen und die Konformität gegenüber Behörden, Kunden und Benannten Stellen nachzuweisen.

Warum spielt Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten eine zentrale Rolle?

Bereits kleine Fehler können Auswirkungen auf Patientensicherheit, Produktqualität und regulatorische Konformität haben. Ein wirksames Qualitätsmanagement hilft Unternehmen dabei, Risiken frühzeitig zu erkennen, Prozesse zu beherrschen und die Anforderungen an Medizinprodukte dauerhaft einzuhalten.

Wann ist ISO/IEC 27001 für Unternehmen im Medizinproduktebereich sinnvoll?

Informationssicherheit gewinnt insbesondere bei Software als Medizinprodukt, vernetzten Medizinprodukten und digitalen Gesundheitslösungen an Bedeutung. Werden sensible Gesundheitsdaten oder patientenbezogene Informationen verarbeitet, unterstützt ISO/IEC 27001 Unternehmen dabei, Daten und Systeme systematisch zu schützen.

Welche Vorteile bringt eine ISO 13485 Zertifizierung?

Eine ISO 13485 Zertifizierung dokumentiert die Einhaltung anerkannter Qualitätsanforderungen für Medizinprodukte. Sie schafft Vertrauen bei Kunden, Behörden und Geschäftspartnern und unterstützt Unternehmen dabei, ihre Prozesse nachvollziehbar zu gestalten und regulatorische Anforderungen effizient umzusetzen.

Können mehrere ISO-Normen mit ISO 13485 kombiniert werden?

Ja. Viele Unternehmen kombinieren ISO 13485 mit ISO 9001 für Qualitätsmanagement, ISO/IEC 27001 für Informationssicherheit oder ISO 14001 für Umweltmanagement. Dadurch lassen sich unterschiedliche Anforderungen effizient in einem integrierten Managementsystem abbilden.

Ist ISO 13485 auch für Zulieferer und Dienstleister im Medizinproduktebereich relevant?

Ja. Auch Zulieferer, Auftragshersteller, Entwicklungsdienstleister und Unternehmen, die Dienstleistungen für Medizinproduktehersteller erbringen, profitieren von einer ISO 13485 Zertifizierung. Die Norm unterstützt dabei, Qualitätsanforderungen entlang der gesamten Lieferkette einheitlich umzusetzen und die Erwartung von Kunden zuverlässig zu erfüllen.